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来源：彩神app手机版2024-04-16 17:48

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

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东西问｜徐华清：全球气候危机加剧，联合国气候大会能否变承诺为行动？******

　　中新社北京11月12日电题：全球气候危机加剧，联合国气候大会能否变承诺为行动？

　　——专访联合国气候变化大会中国代表团随团专家、国家应对气候变化战略研究和国际合作中心主任徐华清

　　中新社记者阮煜琳

　　11月6日至18日，《联合国气候变化框架公约》第二十七次缔约方大会(COP27)在埃及海滨城市沙姆沙伊赫举行。2022年以来，极端天气频发、乌克兰危机、能源危机在欧洲蔓延等，都让全球应对气候变化的未来更加充满不确定性。在此背景下，国际社会对本届联合国气候变化大会高度关注。

资料图。“保温”防融化瑞士为阿尔卑斯最古老冰川盖上毯子。

　　近日，正在埃及沙姆沙伊赫参加联合国气候变化大会的徐华清接受中新社“东西问”书面专访，就当前全球气候变化领域诸多热点问题给予解答。徐华清是联合国气候变化大会中国代表团随团专家、国家应对气候变化战略研究和国际合作中心主任，曾被政府间气候变化专门委员会(IPCC)授予2007年诺贝尔和平奖的贡献奖，2000年起参加中国政府气候变化谈判代表团谈判及专家组工作。

　　现将访谈实录摘要如下：

　　中新社记者：全球能源形势不容乐观，欧洲一些国家考虑重新增加传统能源使用，这是否会增加全球应对气候变化的不确定性？

　　徐华清：乌克兰危机以来，欧亚地缘政治格局发生深刻改变，特别是欧盟坚定推行“去俄罗斯化”能源政策，跟随美国通过了对俄的数轮制裁，造成全球能源供应安全问题显现。

　　对于欧洲国家而言，能源供应的不确定性加剧了欧洲能源困境，威胁欧盟能源安全，也暴露出欧洲能源结构的脆弱性和能源转型过程中结构性矛盾，不仅给欧洲的能源安全战略带来重大影响，也对欧洲的气候政策带来一定挑战。

当地时间7月31日，德国柏林，为节约能源，柏林标志性建筑立面照明在夜间明显减少。图片来源：ICphoto

　　德国等主要成员国开始寻求重启煤电，引发国际社会对欧盟气候政策倒退的高度关注。如果欧洲实施更加激进的可再生能源政策，可能反而促进欧洲可再生能源加速发展，成为促进欧洲绿色新政的“加速器”，也有利于欧盟长期气候目标的实现。

　　中新社记者：今年联合国气候变化大会是在发展中国家举行，是否意味着本次会议更聚焦于经济发展水平较低、对气候灾害适应性更脆弱的发展中国家群体的关切？

　　徐华清：COP27在埃及沙姆沙伊赫举行，受到了国际社会的高度关注。本次会议在发展中国家召开，应当切实地回应发展中国家的关切，反映发展中国家的诉求。我们期待与各方一道将COP27打造成为以“落实”为主题，以发展中国家最为关心的适应和资金为成果亮点的大会。

　　适应是发展中国家的核心关切，长期以来在多边进程中没有得到应有的重视。COP27应着力推动“格拉斯哥-沙姆沙伊赫全球适应目标工作方案”取得实质成果，为明年在COP28达成有力度、可操作的全球适应目标奠定坚实基础。中方支持联合国秘书长古特雷斯关于建立全球早期预警系统的倡议。发达国家要加大对发展中国家适应行动的资金支持力度，提出适应资金翻倍的路线图。

　　中新社记者：大会主席国埃及将本次大会的口号定为“共同实施”，本届大会为什么如此特别强调“实施”“落实”和“行动”？

　　徐华清：《巴黎协定》是全球气候治理多边进程的一个重要里程碑，《巴黎协定》不仅基于科学、基于规则，也展现了最大的包容性、可达性，协定提出的“在本世纪末将全球温度升幅与工业革命前相比控制在2℃以内、并力争控制在1.5℃之内”的目标，是现实的，也是符合实际的。

当地时间2022年8月7日，荷兰奈梅亨，船只停在干涸的河道上。

　　实现《巴黎协定》确定的长期目标，首先要求发达国家在深度减排上作出表率，这是早日实现全球净零排放的关键，而国际社会实现雄心的关键，则在于各国采取有力度的具体行动。我们认为空喊口号不是雄心，落实目标才能展现真正的雄心，这也是COP27将落实作为主题的意义所在。

　　目前大多数缔约方已提出了各自的国家自主贡献目标。提出目标是重要的，但同样重要，甚至更加重要的是切实将目标落实到行动上，这是有效应对全球气候变化的根本出路。COP27应当倡导各方将已经提出的国家自主贡献目标转化为有效的政策、扎实的行动、具体的项目，而不是现有的目标还没有落实又急于提出新的目标。

　　《联合国气候变化框架公约》(以下简称《公约》)是国际社会应对气候变化的法律基础。今年是《公约》达成30周年，各方应当以此为契机，坚持《公约》的主渠道地位，坚持《巴黎协定》“加强《公约》实施”的定位，全面准确落实《公约》及其《巴黎协定》的目标原则，特别是共同但有区别的责任等原则和国家自主贡献的制度安排，坚持“2(摄氏，下同)度以内、争取1.5度”的全球温控目标，共建公平合理、合作共赢的应对气候变化全球治理体系。

　　中新社记者：在2009年哥本哈根气候峰会上，发达国家承诺到2020年将对低收入国家的气候资金支持增加到每年1000亿美元。这个承诺至今没有兑现，这给全球应对气候变化带来什么影响？

　　徐华清：在资金问题上，发达国家在2009年作出到2020年每年提供1000亿美元资金支持的承诺，但迄今尚未兑现。这不仅对发展中国家开展气候行动造成了严重影响和阻碍，还严重损害了发达国家和发展中国家之间的政治互信。我们敦促发达国家尽快兑现每年1000亿美元的资金支持承诺。

　　目前很多发展中国家的自主贡献都提出了对发达国家资金支持的要求，发达国家应当根据发展中国家的需求，以1000亿美元为起点制定更富雄心的2021年-2025年气候资金路线图以及2025年后发达国家新的集体量化资金目标，以增进南北互信和行动合力。

资料图：2022年4月1日，德国下萨克森州汉诺威遭遇降雪天气。图片来源：视觉中国

　　中新社记者：您多次参加联合国气候变化大会，如何评价在全球应对气候变化进程中的中国贡献？

　　徐华清：中国气候变化事务特使解振华日前指出，中国近十年积极建设性参与和引领全球气候治理，取得了重要成果。在中共中央、国务院的领导下，取得标志性成果是《巴黎协定》，就2020年后强化气候行动与合作作出安排：

　　一是具有最大包容性，达成了照顾各方核心关切的法律形式。二是坚持公约原则，减缓、适应、资金、技术、能力建设、透明度等各要素体现了“共同但有区别的责任”。三是达成“低于2度之内、争取1.5度”的长期目标，彰显了全球绿色低碳发展的潮流。四是确立“自下而上”自主决定贡献模式，形成各方结合国情积极行动的局面。五是确保实施的可持续性，建立了五年盘点持续提高力度的机制。六是建立行动与支持相匹配的机制，帮助发展中国家不断提高能力。

　　气候变化是全人类面临的严峻挑战，应对气候变化是人类共同事业，也是中国可持续发展的内在要求。中共十八大以来，中国实施积极应对气候变化国家战略，加快推进低碳发展，引导应对气候变化国际合作，积极参与并引领全球气候治理，成为全球生态文明建设的重要参与者、贡献者和引领者。特别是2020年中国作出了碳达峰碳中和重大宣示，展示了中国作为负责任发展中大国，走绿色低碳发展道路、与国际社会携手应对气候变化、共同推动构建人类命运共同体的坚定决心和信心。

　　中新社记者：中方在COP27发挥什么作用，对大会有何诉求和期待？

　　徐华清：中方愿意发挥积极建设性作用，与各方一道按照公开透明、广泛参与、缔约方驱动、协商一致的原则，共同推动COP27取得反映发展中国家关切、符合发展中国家利益的积极成果，努力将COP27打造成以“落实”为主题，以适应和资金为成果亮点的大会，支持埃及举办一届成功的缔约方大会。

　　在这里我也想强调，气候变化事关人类未来，应对气候变化是人类共同事业，只有各方通力合作才能有效应对。(完)

　　受访者简介：

　　徐华清，2018年1月任国家应对气候变化战略研究和国际合作中心主任。主要研究领域为能源环境和气候变化战略及政策，主持完成了科技部国家重点基础研究发展计划“我国2020年温室气体控制目标、实现路径及支撑体系”(首席科学家)等重大项目，曾被IPCC授予为2007年诺贝尔和平奖贡献奖。2000年起参加中国政府气候变化谈判代表团谈判及专家组工作。

　　（文图：赵筱尘巫邓炎）

[责编：天天中]

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